ใช้เวลานานแค่ไหนในการได้รับการอนุมัติจาก ANDA
ถามโดย: Hayate GrossAlbenhausen | อัพเดทล่าสุด: 21st กุมภาพันธ์ 2020
หมวดหมู่: ธุรกิจและการเงิน อุตสาหกรรมยา
อย่างไรก็ตาม ภายใต้การทำซ้ำครั้งต่อไปของ GDUFA ซึ่งจะมีผลในปีงบประมาณ 2018 เวลาในการตรวจสอบมาตรฐานของ ANDA น่าจะอยู่ที่ 10 เดือนนับจากวันที่ส่ง และการตรวจสอบลำดับความสำคัญจะใช้ เวลาแปดเดือนนับ จากวันที่ส่ง ซึ่งเปรียบเทียบกับเวลาอนุมัติเฉลี่ย 42 ถึง 44 เดือนก่อนที่ GDUFA จะเริ่มใช้
ดังนั้นต้องใช้เวลานานแค่ไหนกว่าจะได้รับการอนุมัติยาสามัญ?บางรุ่นทั่วไปของยาเสพติดมีความสำคัญ - ยาเสพติดที่ CDER ได้กำหนดที่อาจให้ล่วงหน้าอย่างมีนัยสำคัญในการดูแลทางการแพทย์ - ได้รับการอนุมัติในหกเดือนหรือน้อยกว่า ในบางครั้งอาจ ต้องใช้เวลา หลายปีกว่าที่ทีมวิทยาศาสตร์และการแพทย์ของ FDA จะมั่นใจ 100 เปอร์เซ็นต์ในการตัดสินใจ อนุมัติ
อาจมีคนถามอีกว่าสามารถยื่น ANDA ได้เมื่อไร? ตราบใดที่ผู้ถือสิทธิบัตรเริ่มดำเนินคดีเกี่ยวกับการละเมิดสิทธิบัตรภายใน 45 วันหลังจากได้รับแจ้ง FDA จะต้องได้รับการอนุมัติ ANDA เป็น เวลา 30 เดือนนับจากวันที่แจ้งให้ทราบ (ระยะเวลา 30 เดือนนี้อาจสั้นลงหรือนานกว่านั้นขึ้นอยู่กับการพิจารณาคดีของศาล)
ในทำนองเดียวกัน การอนุมัติของ ANDA คืออะไร
แอปพลิเคชัน ยาใหม่แบบย่อ ( ANDA ) เป็น แอปพลิเคชัน สำหรับการ อนุมัติ ยาสามัญของสหรัฐอเมริกาสำหรับยาที่ได้รับอนุญาตหรือยาที่ ได้รับอนุมัติ ผลิตภัณฑ์ที่ ได้รับการอนุมัติ ทั้งหมด ทั้งผู้คิดค้นนวัตกรรมและยาสามัญ มีรายชื่ออยู่ในผลิตภัณฑ์ยาที่ ผ่านการรับรองโดย FDA พร้อมการประเมินความเท่าเทียมกันในการรักษาโรค (Orange Book)
ยาสามัญมีประสิทธิภาพน้อยกว่าหรือไม่?
ไม่ ยา สามัญ มี ประสิทธิภาพ พอๆ กับ ยา แบรนด์เนม ตามที่องค์การอาหารและยา (FDA) ผู้ผลิต ยา ต้องพิสูจน์ว่ายา สามัญ สามารถใช้ทดแทน ยา ชื่อแบรนด์และให้ประโยชน์เช่นเดียวกับ ยาที่ มีชื่อทางการค้า
พบคำตอบสำหรับคำถามที่เกี่ยวข้อง 29 ข้อ
ยาสามัญได้รับการอนุมัติอย่างไร?
เพื่อ ขอ อนุมัติ ยาสามัญ บริษัทต้องยื่นคำร้องแบบย่อ New Drug Application (ANDA) ต่อ FDA และพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของ บริษัท นั้นเหมือนกับ ยา ชื่อแบรนด์ดังที่อธิบายไว้ข้างต้น และเป็น "ชีวสมมูล" หมายความว่า เข้าสู่ ส่วนของร่างกายที่ ยา ทำงานพร้อมกันและใน
สิทธิบัตรยาตัวใหม่มีระยะเวลานานแค่ไหน?
ปัจจุบันอายุของ สิทธิบัตรใหม่ คือ 20 ปีนับจากวันที่ ยื่นคำขอรับสิทธิบัตร ในสหรัฐอเมริกา ปัจจัยอื่นๆ มากมายอาจส่งผลต่อ ระยะเวลา ของ สิทธิบัตร
อุตสาหกรรมยาเป็นการผูกขาดหรือไม่?
แก่นแท้ของปัญหาราคายาของประเทศคือข้อเท็จจริงพื้นฐานประการหนึ่ง: บริษัท ยาเพลิดเพลินกับการ ผูกขาดที่ รัฐบาลอนุมัติและบังคับใช้ในการจัดหายาจำนวนมาก การผูกขาด เหล่านี้เป็นผลมาจากสิทธิบัตรที่ได้รับภายใต้กฎหมายของรัฐบาลกลางสำหรับโมเลกุลใหม่
ยาสามัญจำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกหรือไม่?
ปัจจุบัน ใบสั่งยามากกว่า 8 ใน 10 รายการในสหรัฐอเมริกาเป็นใบสั่งยาสำหรับ ยาสามัญ เนื่องจากผู้ผลิต ยาสามัญ ไม่ จำเป็นต้อง ทำการ ทดลองทางคลินิก ซ้ำสำหรับ ยาชนิด ใหม่ และโดยทั่วไปแล้ว จะ ไม่จ่ายค่าโฆษณา การตลาด และการส่งเสริมการขาย ยาสามัญ จึงมีราคาถูกกว่า ยา แบรนด์เนมอย่างมาก
การอนุมัติยาของ FDA ใช้เวลานานเท่าใด?
บริษัท จึงส่งโปรแกรมประยุกต์ (ปกติประมาณ 100,000 หน้า) กับองค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติสำหรับกระบวนการที่อาจใช้เวลาถึงสองปีครึ่ง หลังจาก ได้รับการอนุมัติ ขั้นสุดท้าย ยา จะพร้อมให้แพทย์สั่งจ่าย
ยาสามัญต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือไม่?
FDA กำหนดให้ ยาสามัญ ต้องมี ส่วนผสมออกฤทธิ์ ความแรง รูปแบบขนาดยา และเส้นทางการให้ยาเช่นเดียวกับ ยา ชื่อแบรนด์ ผู้ผลิต ทั่วไป ต้องพิสูจน์ว่า ยา ของตนเหมือนกัน (ชีวสมมูล) กับ ยา ชื่อแบรนด์ ยาสามัญ หลาย ชนิด ผลิตในโรงงานผลิตเดียวกันกับ ยา ชื่อแบรนด์
การพัฒนายาสามัญมีค่าใช้จ่ายเท่าไร?
ต้นทุนการพัฒนา "แท็บเล็ตทั่วไปทั่วไป" สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกาอยู่ที่ ~ 700,000 USD
กี่ขั้นตอนก่อนที่ยาจะได้รับการอนุมัติ?
เมื่อ ได้รับการอนุมัติ แล้ว การทดสอบ ยา และอุปกรณ์ทดลองของมนุษย์สามารถเริ่มต้นได้ และโดยทั่วไปจะดำเนินการในสี่ ขั้นตอน แต่ละ ระยะ ถือเป็นการทดลองที่แยกจากกัน และหลังจากเสร็จสิ้น ระยะ หนึ่งแล้ว ผู้วิจัยจำเป็นต้องส่งข้อมูลของตนเพื่อ ขออนุมัติ จาก FDA ก่อน ดำเนินการต่อใน ขั้น ต่อไป
ความแตกต่างระหว่าง ANDA และ NDA คืออะไร?
ความแตกต่างระหว่าง ยา NDA , ยา 505(b)(2) และยา ANDA
NDA หมายถึง การสมัครยาใหม่ อันดา หมายถึง คำ ขอรับ ยาใหม่โดยย่อ ใบสมัครยาใหม่โดยย่อ ( ANDA ) ประกอบด้วยข้อมูลที่เมื่อส่งไปยัง FDA แล้ว จะต้องมีการตรวจสอบและรับรองผลิตภัณฑ์ยาสามัญในขั้นสุดท้าย ความแตกต่างระหว่าง BLA และ NDA คืออะไร?
ในขณะที่แอปพลิเคชันยาใหม่ ( NDA ) ใช้สำหรับยาที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดการอนุมัติยาของพระราชบัญญัติ FDC แต่การยื่นขอใบอนุญาตด้านชีววิทยา ( BLA ) นั้นจำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่อยู่ภายใต้การอนุญาตภายใต้พระราชบัญญัติ PHS การอนุมัติของ FDA ในการทำตลาดยาชีวภาพนั้นออกโดยการออกใบอนุญาตทางชีววิทยา
หนังสือสีส้มมีไว้เพื่ออะไร?
Orange Book เป็นสิ่งพิมพ์สำคัญที่ตีพิมพ์โดย FDA ซึ่งทำหน้าที่เป็นข้อมูลอ้างอิงมาตรฐานทองคำสำหรับการทดแทนยาสามัญ ชื่อสิ่งพิมพ์ฉบับเต็มคือ Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations แต่เรียกกันทั่วไปว่า Orange Book
505 B 2 คืออะไร?
แอปพลิเคชัน A 505 ( b )( 2 ) คือแอปพลิเคชันยาใหม่ (NDA) ที่อธิบายไว้ในมาตรา 505 ( b )( 2 ) ของพระราชบัญญัติ มันถูกส่งภายใต้มาตรา 505 ( b )(1) ของพระราชบัญญัติและได้รับการอนุมัติภายใต้มาตรา 505 (c) ของพระราชบัญญัติ โปรดทราบว่าอาหารเสริมสำหรับแอปพลิเคชันคือแอปพลิเคชันยาใหม่
ยาตัวใหม่คืออะไร?
ยาใหม่ คือ ยา หรือการบำบัดที่ไม่เคยมีการใช้มาก่อนในการปฏิบัติทางคลินิกเพื่อรักษาโรคหรืออาการ ยาตัวใหม่ ที่วางตลาดในสหรัฐอเมริกาต้องได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ก่อน
RA ในยาคืออะไร?
กิจการกำกับดูแล ( RA ) หรือที่เรียกว่ากิจการของรัฐบาล เป็นอาชีพในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม เช่น เภสัชภัณฑ์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ เคมีเกษตร (ผลิตภัณฑ์อารักขาพืชและปุ๋ย) พลังงาน การธนาคาร โทรคมนาคม เป็นต้น
หมายเลข ANDA คืออะไร?
จำนวน ANDA เป็นเลขหกหลักได้รับมอบหมายจากเจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาแต่ละโปรแกรมเพื่อขออนุมัติตลาดยาในประเทศสหรัฐอเมริกา ยาสามัญต้องเหมือนกับยาชื่อแบรนด์ทั้งในด้านขนาดยา ความปลอดภัย ความแข็งแรง วิธีรับประทาน คุณภาพ ประสิทธิภาพ และวัตถุประสงค์ในการใช้งาน
แบบฟอร์ม 1572 FDA คืออะไร?
คำชี้แจงของผู้วิจัย ( แบบฟอร์ม FDA 1572 ) เป็น แบบฟอร์ม ที่ต้องกรอกสำหรับการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับยาที่ใช้ในการวิจัยหรือสารชีวภาพ ตกลงที่จะกำกับดูแลหรือดำเนินการศึกษาวิจัยตามระเบียบวิธีวิจัยในปัจจุบัน
การเข้าพัก 30 เดือนคืออะไร?
การพัก 30 เดือน จะเกิดขึ้นเมื่อมีการเริ่มดำเนินการละเมิดสิทธิบัตร และข้อมูลสิทธิบัตรถูกส่งไปยัง FDA ก่อนยื่นคำขอรับยาสามัญ 8. . โดยทั่วไป เจ้าของสิทธิบัตรจะเริ่มต้นคดีละเมิดสิทธิบัตรโดยยื่นคำร้องต่อศาลแขวงสหรัฐ